Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства — Лексур
Торговое название
Лексур
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 750 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код АТХ J01MA12
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
— нозокомиальная пневмония
— острый бактериальный синусит
— обострение хронического бронхита
— внебольничная пневмония
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Для вышеупомянутых инфекций левофлоксацин назначают только в том случае, когда считается нецелесообразным использование антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения данных инфекций.
— пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей
— хронический бактериальный простатит
— неосложненный цистит
— легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение
— чума.
Левофлоксацин может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, показавших улучшение во время начального лечения внутривенной формой левофлоксацина; можно использовать ту же дозу.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любым из вспомогательных веществ
— пациенты с эпилепсией
— пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением фторхинолонов
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк
Метициллин-резистентный S.aureus вероятно устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным золотистым стафилококком, или существуют такие подозрения, кроме тех случаев, когда лабораторные анализы подтвердили восприимчивость микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).
Острый бактериальный синусит и обострение хронического бронхита
Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих инфекций.
Риск развития резистентности
Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского Союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Легочная форма сибирской язвы
Применение у человека основано на in vitro данных по восприимчивости Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.
Тендинит и разрыв сухожилий
В редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, у пациентов, принимающих кортикостероиды, и у пациентов с трансплантацией почек, сердца и легких. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина (см. «Рекомендации по применению»). Следовательно, необходимо вести тщательный мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. При возникновении симптомов тендинита всем пациентам следует обратиться к лечащему врачу. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение поврежденного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию) (см. «Противопоказания» и «Нежелательные реакции»).
Заболевание, вызванное Clostridium difficile
Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевания, вызванные Clostridium difficile, могут варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. «Нежелательные реакции»). Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано.
Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог
Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию (см. «Противопоказания»), и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении сопутствующего лечения с применением лекарственных средств, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В случае возникновения конвульсивных судорог (см. «Нежелательные реакции») следует прекратить лечение.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью
Так как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу препарата (см. «Рекомендации по применению»).
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально летальные реакции гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата (см. «Нежелательные реакции»). Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.
Тяжелые буллезные реакции
Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.
При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае.
Дисгликемия
Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови (см. «Нежелательные реакции»).
Профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина (см. «Нежелательные реакции»). Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения.
Пациенты, проходящие лечение с применением антагонистов витамина K
Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина), при одновременном применении данных препаратов (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Психотические реакции
Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента (см. «Нежелательные реакции»). В случае появления подобных реакций следует прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с психозом или при наличии в анамнезе психиатрических заболеваний.
Удлинение интервала QT
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как:
— врожденный синдром удлинения интервала QT
— одновременное применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
— нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
— заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTc. Следовательно, фторхинолоны включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов (см. «Рекомендации по применению» Пожилые пациенты, «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами», «Нежелательные реакции», «Передозировка»).
Периферическая нейропатия
Сообщалось о возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и периферической сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться довольно быстро (см. «Нежелательные реакции»). При появлении симптомов нейропатии следует прекратить применение левофлоксацина для предотвращения развития необратимых нарушений.
Печеночная недостаточность
Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например сепсис (см. «Нежелательные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.
Обострение миастении гравис
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые сообщались, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.
Нарушения зрения
При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Суперинфекция
Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на наличие опиатов с использованием более специфичного метода.
Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Действие других лекарственных препаратов на левофлоксацин
Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин
Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с левофлоксацином солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозин (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием).
Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание при пероральном приеме. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (только лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 ч до или через 2 ч после приема левофлоксацина (см. «Рекомендации по применению»). Соли кальция оказывают минимальный эффект на всасывание левофлоксацина при пероральном приеме.
Сукральфат
Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше всего принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина (см. «Рекомендации по применению»).
Теофиллин, фенбуфен или подобные НПВП
Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.
Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и Циметидин
Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью.
Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Прочая важная информация
Применение вместе со следующими лекарственными препаратами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Действие левофлоксацина на другие лекарственные препараты
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина K
Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. «Необходимые меры предосторожности при применении» Удлинение интервала QT).
Другая важная информация
Левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Другие виды взаимодействия
Пища
Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат можно принимать независимо от приема пища.
Специальные предупреждения
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая нежелательные эффекты препарата в период лечения не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сут. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.
Препарат рекомендуется к применению в следующих дозах:
Пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)
| Показание к применению | Суточная доза(в зависимости от тяжести заболевания) | Продолжительность лечения(в зависимости от тяжести заболевания) |
| Нозокомиальная пневмония | 750 мг 1 раз в сут | 7 — 14 дней |
| Острый бактериальный синусит | 500 мг 1 раз в сут750 мг 1 раз в сут | 10 — 14 дней5 дней |
| Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии | 500 мг 1 раз в сут | 7 — 10 дней |
| Внебольничная пневмония | 500 1 или 2 раза в сут750 мг 1 раз в сут | 7 — 14 дней5 дней |
| Пиелонефрит | 500 мг 1 раз в сут750 мг 1 раз в сут | 7 — 10 дней5 дней |
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей | 500 мг 1 раз в сут750 мг 1 раз в сут | 7 — 14 дней5 дней |
| Неосложненный цистит | 250 мг 1 раз в сут | 3 дня |
| Хронический бактериальный простатит | 500 мг 1 раз в сут | 28 дней |
| Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | 500 1 или 2 раза в сут750 мг 1 раз в сут | 7 — 14 дней7 — 14 дней |
| Легочная форма сибирской язвы | 500 мг 1 раз в сут | 60 дней |
| Чума | 500 мг 1 раз в сут | 10 — 14 дней |
Метод и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Препарат принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также назначения сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Особые группы пациентов
Дети
Противопоказан детям и подросткам.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)
| Режим дозирования | ||||
| 250 мг/24 ч | 500 мг/24 ч | 500 мг/12 ч | 750 мг/24 ч | |
| Клиренс креатинина | первая доза:250 мг | первая доза:500 мг | первая доза:500 мг | первая доза:750 мг |
| 50-20 мл/мин | затем:125 мг/24 ч | затем:250 мг/24 ч | затем:250 мг/12 ч | затем:500 мг/24 ч |
| 19-10 мл/мин | затем:125 мг/48 ч | затем:125 мг/24 ч | затем:125 мг/12 ч | затем:500 мг/48 ч |
| <10 мл/мин(включая гемодиализ и ПАПД) 1 | затем:125 мг/48 ч | затем:125 мг/24 ч | затем:125 мг/24 ч | затем:500 мг/48 ч |
1 после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
Печеночная недостаточность
Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек (см. «Особые указания», Тендинит и разрыв сухожилий и Удлинение интервала QT).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги.
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥1/100, <1/10)
— бессонница
— головная боль, головокружение
— диарея, рвота, тошнота
— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)
Нечасто (≥1/1000, ≤1/100)
— грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов
— увеличение числа эозинофилов, уменьшение числа лейкоцитов
— анорексия
— раздражительность, тревога, спутанность сознания
— сонливость, тремор, дисгевзия
— вертиго
— одышка
— боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор
— повышение уровня билирубина в крови
— сыпь, зуд, крапивница, избыточное потоотделение2
— артралгия, миалгия
— повышение уровня креатинина в крови
— астения
Редко (≥1/10 000, ≤1/1000)
— нейтропения; тромбоцитопения
— ангионевротический отек, повышенная чувствительность
— гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом)
— психические нарушения (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, возбуждение, необычные сновидения, ночные кошмары
— парестезия, судороги
— нарушение зрения, такие как нечеткость
— звон в ушах
— тахикардия, учащенное сердцебиение
— снижение артериального давления
— лекарственная реакция с проявлением эозинофилии и системных симтомов (DRESS)
— заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, страдающих миастенией гравис
— острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)
— пирексия
Частота неизвестна
— агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения
— анафилактический шок, анафилактоидный шок1
— гипергликемия, гипогликемическая кома
— нарушения психики и поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и попытки суицида
— периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, изменение восприятия обонятельных ощущений, включая потерю обоняния, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия
— временная потеря зрения
— снижение слуха, нарушения слуха
— желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT
— бронхоспазм, аллергический пневмонит
— диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита, панкреатит
— желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит
— токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит2
— рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит
— боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
1 Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда могут возникать даже после первого приема
2 Кожно-слизистые реакции могут развиться уже после первой дозы через несколько минут или часов после введения препарата
Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у пациентов, уже страдающих этим заболеванием.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — левофлоксацина гемигидрат 512.46 мг или 768.69 мг (эквивалентно левофлоксацину 500 мг или 750 мг соответственно),
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 102), кремния диоксид коллоидный (Aerosil), магния стеарат,
состав оболочки Sepifilm LP 761 Blanc-White: гидроксипропилметилцел-люлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171), вода очищенная*.
*Испаряется в процессе покрытия пленочной оболочкой/высушивания.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг).
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 750 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Argis Pharmaceuticals Inc.Co.
Batı Sitesi Mah. Gersan San. Sit. 2307.Sok. No:80-82-84 Ergazi- Yenimahalle/ Анкара, Турция
Телефон +903122555474
Факс: +903122555442
E-mail: info@argisilac.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.
Camlık Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17, Umraniye/Istanbul, Turkey, Стамбул, Турция
Телефон: + 90 216 365 41 47
Факс: + 90 216 365 41 48
E-mail: info@helba.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.